비염 부비동염 약 엠피코프의 대해 알아봐요

비염 부비동염 약 엠피코프의 대해 알아봐요

 

『 엔피코프의 성분 』
-테오브로민 300mg

『 엔피코프 캡슬의 외형정보 및 저장방법 』
· 성상 : 흰색의 분말이 들어있는 상부 농황색, 하부 흰색의 경질캡슐제
· 제형 : 경질캡슐
· 모양 : 장방형
· 색상 : (앞)노랑, (뒤)하양
· 식별표기 : 마크N NP300
- 엔피코프 캡슬의 저장방법 : 기밀용기, 실온(1～30℃)보관

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『 엔피코프 캡슬의 효능 효과 』
-  하기 질환으로 인한 기침의 완화
* 비염, 부비동염 또는 비인후염에 의한 후비루
* 급·만성기관지염

『 엔피코프 캡슬의 효능 용법용량 』
- 성인 : 1회 1캡슐씩, 1일 2회 경구투여

『 엔피코프 캡슬의 사용상 주의사항 』
■  다음 환자에는 투여하지 말 것.
- 크산틴계 약물에 과민증 환자
- 크산틴계 약물에 대한 심한 부작용의 병력이 있는 환자

■  다음 환자에는 신중히 투여할 것
-  소화성 궤양의 병력이 있는 환자
-  경련증상이 있는 환자
-  심각한 급성 감염성 폐질환, 결핵
- 간장애 환자
- 급성 신염 환자
-  울혈성 심부전 환자
- 알코올 중독 환자
- 저산소혈증 환자
- 고혈압 환자
-  비후성 심근병증 환자
-  빈맥성 부정맥 환자
-  심근경색 환자
- 저혈압 환자

■  이상반응
** 국내에서 비염, 부비동염 또는 비인후염에 의한 후비루 및 만성기관지염에 의한 기침 성인환자 169명을 대상으로 한 제2상 및 제3상 임상시험에서, 가장 빈번하게 보고된 약물관련 부작용은 두통(10.1%), 어지러움(5.3%), 구역(5.3%)이었다. 그 외 부작용은 다음과 같다.
- 과민증 : 때때로 가려움, 발진 등이 나타날 수 있다.
- 정신신경계 : 때때로 졸음, 근육통, 불면 등이 나타날 수 있다.
- 소화기계 : 때때로 복부팽만감, 식욕부진, 변비, 설사, 구갈, 연하곤란, 속쓰림, 구토, 복통, 위통, 소화불량이 나타날 수 있다.
- 혈액계 : 때때로 고요산혈증 등이 나타날 수 있다.
- 피부 : 때때로 가려움이 나타날 수 있다.
- 간장 : 때때로 ALT, AST 등의 상승이 나타날 수 있다.
- 기타 : 때때로 부종, 안면부종, 심계항진, 인후염, 발열, 발한 등이 나타날 수 있다.
■ 국내에서 급성기관지염으로 인한 기침 성인 환자 163명을 대상으로 한 제3상 임상시험에서 보고된 약물관련 이상반응은 다음과 같다.
① 정신신경계 : 어지러움(1.2%)
- 감각기계 : 졸음(0.6%), 피로(1.2%), 오한(0.6%)
- 소화기계 : 속쓰림(0.6%), 구역(2.5%), 구토(0.6%)
- 순환기계 : 심계항진(1.2%)
- 내분비계 : 부종(얼굴, 목)(0.6%)
- 간장 : ALT상승(1.2%), AST상승(1.2%)
- 기타 : 두통(3.1%), 복통(1.2%).
■  국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 3,379명의 환자를 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.63%(55명, 81건)로 보고되었다. 주로 구역 0.30%(10명), 어지러움 0.24%(8명), 가슴쓰림 0.21%(7명), 소화불량 및 두통 0.18%(6명) 등이 나타났다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.98%(33명, 52건)로, 구역 0.24%(8명), 어지러움 0.18%(6명), 가슴쓰림 및 소화불량 0.15%(5명), 두통 0.12%(4명) 등이 나타났다.
중대한 유해사례로는 가슴불편함, 부종, 객혈, 인후통, 상복부불쾌감이 각 0.03%(1명)가 보고되었으며 이 약과 인과관계는 없었다. 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.32%(11명/3,379명, 12건)로, 귀울림 0.06%(2명), 객혈, 인후통, 호흡곤란, 상복부불쾌감, 위염, 위장관결핵, 부정맥, 가슴불편함, 쓴맛, 두드러기가 각 0.03%(1명)이 보고되었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 호흡곤란, 귀울림, 부정맥이었다. 고령자를 대상으로 한 조사에서 만 70세를 초과한 환자의 유해사례 발현율은 2.56%(16명/626명, 20건)로, 만 70세 이하 환자의 유해사례 발현율 1.42%(39명/2,753명, 61건)에 비해 통계적으로 유의하게 높게 나타났으나 임상적으로 특이한 사항은 발견되지 않았다.

■  일반적 주의
- 바이러스 감염, 간ㆍ 신기능 장애, 고령자, 심부전 환자 등에서는 이 약의 혈장청소율이 감소할 수 있다.

■ 상호작용
다음 약물들과는 병용투여에 대한 임상적 경험이 없으나, 동일계열 유사약제의 경우로 보아, 상호작용이 나타날 수 있으므로 주의하여 투여한다.
-  카페인을 함유하는 음료, 음식이나 아미노필린, 테오필린, 옥스트리필린 등 다른 크산틴계 약물
- 코카인, 암페타민, 코데인 등의 중추신경 흥분제 또는 염산이소프레날린, 염산클렌부테롤, 염산튜로부테롤, 유산테르부탈린, 염산프로카테롤 등의 교감신경흥분약(β-효능약)
- 염산메실레틴, 노르플록사신, 인터페론, 트리암시놀론, 시메티딘, 에녹사신, 시프로플록사신, 토수플록사신, 오플록사신, 이프리플라본, 프로프라놀롤, 경구용 피임약, 피페미딘산 삼수화물, 티아벤다졸, 염산아미오다론 등과 병용투여시 이 약의 청소율을 감소시킬 수 있다.
- 흡연 및 알코올 섭취, 바르비탈계, 리팜피신 등과 병용투여시 이 약의 청소율을 증가시킬 수 있다.
- 카바마제핀과 병용시 서로의 혈중농도를 저하시킬 수 있다.
-  크산틴계 약물의 투여로 β2-효능약, 스테로이드제, 이뇨제 및 저산소증으로 인한 혈청 칼륨치의 저하작용이 악화될 수 있다.
- 할로탄과의 병용 투여시 약리학적 상호작용이 나타날 수 있으므로 주의하여 투여한다.

■ 임부 및 수유부에 대한 투여
-  임부에 대한 임상적 사용경험이 거의 없으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 의사가 필요하다고 판단하는 경우에만 투여한다.
-  수유부에 대한 임상적 사용경험이 거의 없으므로, 수유부에는 치료상의 유의성이 영아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.

■ 소아에 대한 투여
- 18세 미만의 소아, 청소년에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

■ 고령자에 대한 투여
- 70세를 초과하는 고령자에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

■  과량투여시의 처치
- 소화기 증상(특히 구역, 구토, 복통) 및 정신신경 증상(두통, 불면, 불안, 흥분, 경련 등), 순환기증상(동빈맥, 심실성부정맥). 근골격증상(횡문근융해증) 및 대사이상(산/염기 장애)이 나타나는 경우 위 내 내용물을 비우고 심전도를 모니터하며 체액균형을 유지하도록 한다. 활성탄의 경구투여는 혈중농도를 낮추고 심한 중독의 경우 활성탄-컬럼 혈액환류를 한다. 나타나는 증상은 즉시 치료한다.

■  보관 및 취급상의 주의사항
- 어린이의 손이 닿지 않는곳에 보관한다.
- 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유 지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

 

이상 엔피코프 캡슬의 효능과 사용법상 주의사항 대해 알아보았습니다. 
올바른 정보로 올바른 약 사용을 하셨으면 좋겠네요~
읽어 주셔서 감사합니다.^^